Порядок акредитації
8. Процедура акредитації (витяг з настанови управління НААУ)
8.1. Загальні положення
8.1.1. Цей Порядок визначає процедуру акредитації органів з оцінки відповідності (далі - акредитація). Акредитація проводиться НААУ відповідно до Закону України “Про акредитацію органів з оцінки відповідності” з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів у сфері акредитації ООВ.
8.1.2. НААУ надає зацікавленим сторонам інформацію щодо:
а) переліку документів, якими визначено вимоги (критерії) акредитації до органів з оцінки відповідності;
б) порядку визначення вартості робіт з акредитації;
в) порядку розгляду скарг та апеляцій;
г) переліку акредитованих органів з оцінки відповідності;
д) інших документів, що стосуються питань акредитації.
Ця інформація підтримується в актуальному стані, і є доступною на веб-сайті НААУ.
8.1.3. Акредитація органу з оцінки відповідності, згідно з визначеною його галуззю акредитації, здійснюється у відповідності до вимог таких нормативних документів:
а) випробувальна та калібрувальна лабораторії - ДСТУ ISO/IEC 17025:2006;
б) орган із сертифікації продукції, процесів та послуг - ДСТУ EN 45011-2001;
в) орган із сертифікації систем менеджменту - ISO/IEC 17021:2006;
ґ) орган із сертифікації персоналу - ISO/IEC 17024:2003;
д) орган з інспектування - ДСТУ ISO/IEC 17020 - 2001.
Під час акредитації НААУ керується відповідними рекомендаціями міжнародних (ILAC та IAF) та регіональних (ЕА) організацій з акредитації.
8.1.4. НААУ може оцінювати відповідність ООВ додатковим вимогам у відповідних галузях економіки.
8.1.5. У випадку відмови ООВ-заявника сплачувати кошти та/або укладати договір для робіт з акредитації у визначені терміни, НААУ має право анулювати заявку і подальшу роботу з акредитації припинити.
8.1.6 У випадку, коли в акредитованому ООВ сталися організаційні зміни і частина ООВ відокремилась в окрему юридичну особу, проводиться акредитація новоствореного ООВ без етапу аналізу документації. В разі позитивного рішення за результатами перевірки на місці ООВ видається новий атестат акредитації.
8.2. Процедура акредитації
8.2.1. Подання заявки органом з оцінки відповідності (заявником) на акредитацію чи розширення сфери його діяльності.
НААУ надає перелік та форми документів, необхідних для проведення акредитації на веб-сторінці НААУ.
З метою підготовки заявочного комплекту документів ООВ має заповнити Запит та надіслати до НААУ з метою отримання реєстраційного номера.
Заявник подає заявку на акредитацію чи розширення сфери його діяльності до НААУ за встановленою формою “Заявка на акредитацію ООВ” (Ф-08.00.02), а також комплект документів згідно з “Переліком документів, що додаються до заявки” (Ф-08.хх.03). У разі наміру заявника акредитуватися окремо на кожну сферу діяльності, визначену у п.8.1.3, він повинен подати окремі заявки.
НААУ реєструє заявку на акредитацію, аналізує її щодо правильності та повноти заповнення відповідно до методики “Приймання, вхідний контроль, реєстрація заявки” (М-08.08.03).
8.2.2. Розгляд документів та інформації, що додається до заявки
НААУ проводить перевірку повноти наданих до заявки матеріалів згідно із методикою “Розгляд документів та інформації, що додаються до заявки” (М-08.08.05). У разі неправильного заповнення заявки чи недостатності наданої інформації та документації заявник повинен доопрацювати наданий комплект документів. Термін доопрацювання документів не повинен перевищувати 120 днів. Якщо термін доопрацювання перевищує 120 днів, то заявка анулюється.
За згодою сторін НААУ може провести попереднє оцінювання заявника для визначення його готовності до перевірки, що описано у методиках проведення попереднього оцінювання (М-08.01.10 та М-08.03.10). Попереднє оцінювання триває один день. Максимальна кількість попередніх оцінювань становить два. Під час проведення попереднього оцінювання аудитор з акредитації не повинен надавати будь-яких консультаційних послуг.
8.2.3. Формування складу групи аудиторів та інформування заявника
НААУ призначає групу аудиторів з акредитації (далі - група), яка буде проводити перевірку заявника. До складу групи, при потребі, можуть залучатися експерти з акредитації, відповідно до методики “Формування складу групи аудиторів та інформування заявника” (М-08.08.07). Якщо ООВ подав заявку до НААУ вперше, то група з перевірки складається щонайменше з двох осіб.
Заявник завчасно інформується про склад групи відповідно до методики М-08.08.07.
Складання, перевіряння та підписання договору щодо акредитації здійснюється відповідно до методики “Порядок роботи з договорами” (М-08.08.06).
НААУ складає та узгоджує з призначеною групою програму перевірки (Ф-08.хх.07).
8.2.4. Проведення аналізу наданої інформації та документації
Призначена група аудиторів аналізує надану інформацію та документацію, згідно із методиками “Проведення аналізу наданої заявником-лабораторією інформації та документації” (М-08.01.09) та “Проведення аналізу наданої заявником (органом з сертифікації, органом з інспектування) інформації та документації” (М-08.03.11).
Акт аналізу документації надсилається заявнику.
У разі позитивних результатів аналізу, роботи з акредитації продовжуються та проводиться перевірка заявника на місці.
У разі негативних результатів аналізу, документи повертаються заявнику для доопрацювання. Термін доопрацювання документів не повинен перевищувати 3 місяців. Після доопрацювання заявник надсилає документи на повторний аналіз, для чого укладається додаткова угода. Максимально можлива кількість повторних аналізувань документів становить два аналізування. Якщо термін доопрацювання перевищує 3 місяці, то заявка анулюється.
8.2.5. Складання плану перевірки та інформування про це заявника
НААУ складає план перевірки (Ф-08.хх.26). НААУ інформує заявника, який повинен повідомити НААУ про погодження (або не погодження) плану.
Погоджений план перевірки затверджується керівництвом НААУ.
8.2.6. Проведення перевірки заявника на місці
Перевірка заявника на місці проводиться згідно із планом перевірки відповідно до методик “Проведення перевірки лабораторії на місці” (М-08.01.14) та “Проведення перевірки на місці органів з сертифікації та органів з інспектування” (М-08.03.15).
Перевірка заявника на місці складається з таких основних етапів:
· проведення попередньої наради з керівництвом заявника;
· збір об'єктивних відомостей щодо відповідності заявника критеріям акредитації;
· аналіз зібраних об'єктивних відомостей та визначення відповідності (невідповідності) заявника критеріям акредитації;
· проведення підсумкової наради з керівництвом заявника щодо обговорення результатів перевірки та складання і підписання протоколу наради із визначенням термінів усунення виявлених невідповідностей.
Якщо ООВ має філії, то при первинній акредитації обов’язково перевіряється як головний офіс, так і усі філії.
8.2.7. Аналіз зібраних матеріалів, складання звітів та акта про проведення перевірки на місці.
Призначена група аудиторів отримує всі зібрані в результаті перевірки матеріали та проводить їх аналіз відповідно до методик “Проведення перевірки лабораторії на місці” (М-08.01.14) та “ Проведення перевірки на місці органів з сертифікації та органів з інспектування” (М-08.03.15).
За результатами аналізу керівник перевірки складає акт перевірки з рекомендаціями щодо акредитації або про відмову в акредитації за формою “Акт про перевірку на місці” (Ф-08.хх.28). Акт перевірки разом з необхідним комплектом документів подається до НААУ. При цьому ООВ у трьохмісячний термін повинен впровадити коригувальні дії для усунення виявлених невідповідностей та надати відповідну інформацію до НААУ. У випадку, якщо ООВ у трьохмісячний термін не надав до НААУ відповідної інформації, заявка може бути анульованою.
За необхідності НААУ може проводити повну або часткову повторну перевірку, попередньо поінформувавши про це ООВ. Максимально можлива кількість повторних перевірок заявника на місці становить дві перевірки.
8.2.8. Оцінювання результатів робіт з акредитації, надання рекомендацій та прийняття рішення про акредитацію ООВ
У разі виникнення необхідності, НААУ може звернутись до ПТКА щодо обговорення та розгляду результатів робіт з акредитації (необхідність може виникнути, наприклад, у разі наявності різних тлумачень тощо).
Для надання рекомендацій щодо акредитації відповідний ПТКА надає кандидатуру фахівця у відповідній сфері, що є членом ПТКА, для проведення такої роботи. Він повинен обов’язково заповнити “Декларацію про конфіденційність” (форма Ф-08.00.32). Процес оцінювання результатів робіт з акредитації відбувається в приміщенні НААУ, при цьому представник ПТКА має доступ до всієї справи з акредитації. Рекомендація щодо акредитації приймається відповідно до форми Ф-08.00.14. Якщо галузь акредитації ООВ входить до сфери діяльності декількох підкомітетів, то до такої діяльності повинні залучатись представники усіх таких підкомітетів.
Рішення про акредитацію ООВ (форма Ф-08.00.30) приймає Голова НААУ після отримання акта перевірки, всього комплекту документів та рекомендацій ПТКА. До прийняття рішення залучаються заступники Голови НААУ, начальник відповідного управління та відділу акредитації, відповідальний виконавець.
У разі прийняття рішення про акредитацію ООВ, оформляється атестат акредитації терміном дії до трьох років та заносяться відомості про ООВ до реєстру згідно з інструкцією ІН-08.08.02, після чого видається атестат акредитації терміном дії до трьох років. При цьому між НААУ та ООВ укладається Угода (Ф-08.хх.27), яка містить права та обов’язки акредитованого ООВ та НААУ.
Атестат акредитації видається українською мовою. За письмовим бажанням ООВ може додатково надаватися дублікат атестату акредитації на іноземній мові (англійській чи російській). Атестат акредитації на іноземній мові може надаватись як одночасно з видачею атестату акредитації, так і протягом його дії. Строк дії дублікату на іноземній мові відповідає строку дії атестату акредитації, виданого українською мовою, і надається за тим же номером.
У разі відмови в акредитації заявнику надсилається (надається) у письмовій формі повідомлення, в якому визначаються підстави такої відмови.
8.3 Проведення наглядання за акредитованим ООВ.
НААУ проводить заплановане наглядання за акредитованим ООВ відповідно до методик “Організація та проведення нагляду за акредитованими лабораторіями” (М-08.01.12) та “Організація та проведення нагляду за акредитованими органами з сертифікації та органами з інспектування” (М-08.03.13). Терміни проведення планового наглядання - відповідно до “Політики НААУ щодо наглядання за акредитованими органами з оцінки відповідності” (ЗД-08.00.16) .
При проведенні нагляду перевіряється головний офіс та одна чи декілька філій, але таким чином, щоб до наступної повторної акредитації охопити перевіркою кожну філію.
Для проведення запланованого наглядання НААУ призначає аудитора (групу аудиторів). ООВ інформується про склад групи аудиторів.
У разі надходження обґрунтованої інформації про невідповідність акредитованого ООВ критеріям акредитації, НААУ здійснює позапланову перевірку.
Кількість позапланових перевірок ООВ не впливає на кількість та періодичність запланованих перевірок.
У разі встановлення під час наглядання фактів невідповідності критеріям акредитації НААУ має право вимагати від ООВ впровадження коригувальних заходів.
Максимальний термін усунення невідповідностей після наглядання становить 1 місяць після закінчення перевірки на місці.
За результатами наглядання складається акт. Акт про перевірку повинен містити рекомендацію про можливість подальшої діяльності ООВ або про необхідність тимчасового зупинення дії чи визнання недійсним його атестата акредитації. Максимальний термін, на який дію атестата може бути призупинено, становить 1 рік, після чого атестат скасовується.
8.4 Розширення або скорочення галузі акредитації
Якщо ООВ подає заявку на розширення галузі акредитації, НААУ вживає відповідні заходи щодо перевірки компетентності ООВ відповідно до методики М-08.00.18.
НААУ має право скорочувати певну частину галузі акредитації, якщо ООВ виявив добровільне бажання або порушує вимоги акредитації та не відповідає вимогам щодо компетентності у цій частині галузі. Цей процес описано у методиці М-08.00.17.
8.5 Тимчасове зупинення дії або визнання недійсним атестата акредитації
У разі добровільного бажання ООВ, порушення умов Угоди між НААУ та ООВ (Ф-08.хх.27) або недотримання цього порядку НААУ відповідно до методики “Порядок призупинення або скасування дії атестата акредитації” (М-08.00.20):
- тимчасово зупиняє дію атестата акредитації;
- визнає недійсним атестат акредитації.
Рішення про тимчасове призупинення дії або визнання недійсним атестата акредитації на підставі результатів перевірок приймає Голова НААУ.
Тимчасове призупинення дії або визнання недійсним атестату акредитації оформлюється рішенням за встановленою НААУ формою (Ф-08.00.31) і направляється до ООВ та інших зацікавлених сторін.
У разі тимчасового зупинення дії атестата акредитації ООВ повинен розробити коригувальні заходи щодо усунення виявлених порушень. Рішення про тимчасове призупинення приймається, якщо ООВ може усунути виявлені порушення у термін, що не перевищує 30 днів. В іншому разі атестат акредитації визнається недійсним. Після впровадження ООВ коригувальних заходів НААУ проводить перевірку їх виконання і, у разі позитивних результатів приймає рішення про поновлення дії атестата акредитації.
У разі визнання атестата акредитації недійсним ООВ вилучається з реєстру акредитованих ООВ. При прийнятті рішення про тимчасове зупинення дії атестата акредитації, ООВ забороняється, протягом дії рішення, виконувати роботи у сфері його діяльності з посиланням на національний знак акредитації.
У разі визнання недійсним атестата акредитації ООВ зобов’язаний повернути його НААУ.
8.6 Порядок внесення змін, які стосуються наданої акредитації органам з оцінки відповідності
Порядок внесення змін, які стосуються наданої акредитації органам з оцінки відповідності здійснюється відповідно до методики М-08.00.02.
8.7 Порядок проведення повторної акредитації ООВ
З метою проведення повторної акредитації ООВ повинен подати у термін, не пізніше ніж за 6 місяців до закінчення терміну дію атестату акредитації, комплект документів на паперових та електронних носіях.
Процедура повторної акредитації лабораторій - згідно з Методикою «Проведення повторної акредитації лабораторій» (М-08.01.08), органів з сертифікації та органів з інспектування - згідно з Методикою «Організація та проведення повторної акредитації органів з сертифікації\органів з інспектування» (М-08.03.16).
